晴時多雲

東生華類風濕性關節炎生物藥 解盲成功

2016/06/30 10:53

東生華董事長李建賢(圖右)、總經理陳俊良(圖右)。(記者陳永吉攝)

〔記者陳永吉/台北報導〕東生華製藥(8432)今天宣布所執行的治療類風濕性關節炎生物相似藥—ENIA11第二個臨床試驗正式解盲,東生華總經理陳俊良表示,數據顯示,用藥組與對照組相比,主要療效指標呈現統計學上顯著的意義(P=0.0129);意指ENIA11的確有療效、解盲成功。

陳俊良表示,應衛福部要求,ENIA11需進行兩個第三期臨床試驗,由於EINA11為台灣首次自行研發的生物相似藥,在臨床試驗設計上為獨立兩個試驗,故須分次解盲,第一次解盲已於今年3月30日公布,該臨床試驗主要在北部7家醫院,而此次臨床試驗則在中南部8家醫院進行,兩次臨床試驗結果,一致顯示該臨床試驗據統計上的顯著意義。

陳俊良指出,目前東生華已向台灣衛福部申請藥品許可證,由於屬滾動式審查,應該取得藥證的時間相對較快,若一如預期,預期年底前可拿到藥證,在台灣銷售,預估售價可能落在原廠藥的85%-100%。

根據風濕病醫學會資料顯示,台灣類風濕性關節炎病人數約4萬人,另根據IMS Data資料指出,台灣市場規模約32億元,現有藥物共有5個。

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