我國藥品實施全球最嚴格的PIC/S GMP後，仍出現降血脂藥「冠脂妥」爆偽藥的事件。（記者林惠琴攝）

〔記者吳亮儀、林惠琴／台北報導〕國內逾五十七萬人使用的降血脂藥「冠脂妥」驚爆偽藥流通，模仿正版藥品以假亂真，但事發至今，源頭、流向仍不明，面對各界批評，衛福部擬加速藥品追溯或追蹤制度，最快今年年中上路，並擴大品項到常見十種用藥。

衛福部食藥署去年九月發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」，要求製造或輸入藥品許可證持有藥商應申報內容，包括製劑製造、有效成分來源及流向等資訊，本來計畫一開始僅納入疫苗、血液製劑、肉毒桿菌三種高風險藥品，但冠脂妥案發生後，衛福部將擴大範圍。

食藥署簡技祁若鳳表示，會參考健保大數據，看看哪十種藥品最常被使用，就計畫從這些藥品開始。未來業者若未依照規定建立追溯或追蹤系統，將可依違反「藥事法」，處三萬元以上、二百萬元以下罰鍰。

根據健保署統計資料，去年給付申報金額前十名用藥包含冠脂妥、保栓通、脈優、科基血凝素第八因子注射劑、賀癌平凍晶注射劑、貝樂克、基利克膠囊、立普妥十公絲與二十公絲、艾伯維復邁針筒裝注射劑等，以慢性病用藥居多。

食藥署副組長遲蘭慧指出，也會強化「優良藥品運銷規範（GDP）」，除了運送的貯存條件外，從出貨到消費者端過程都會加強把關。

稽查員僅30名 成效堪慮

不過，面對此次偽藥的新型態犯罪手法，疑似利用經銷商通路鋪貨時趁隙混入偽藥，不少醫、藥界人士擔心，追溯或追蹤系統也不見得查得出來，就有人私下批評，食品也有追溯或追蹤系統，但連過期乳瑪琳流向都弄不清楚，過了一週才知道有疑慮的產品流入哪些學校，且還是教育部自己查的，食藥署的制度堪憂。

此外，目前僅有卅名稽查員，要面對國內一百三十一家合格藥廠，但稽查項目多，除了藥品外，還有器官保存庫、醫材等，還得出國查有賣藥給台灣的外國藥廠，人力不足加上稽查項目多，就容易讓不法人士有機可乘。

祁若鳳強調，預計藥品追溯或追蹤系統可提高食藥署掌握藥品進出貨、流向的效率，再搭配GDP制度，並加強稽查作業，將可提高防治不法的量能。

藥師公會建議課以刑責更有效

中華民國藥師公會全聯會發言人沈采穎也認為，藥品追溯或追蹤搭配GDP，相信可降低不法情事發生，但要遏止，可能仍須課以刑責，加強重罰會更有成效。

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