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藥品溯源追蹤 將納入10種常用藥

2017-03-20

〔記者吳亮儀、林惠琴/台北報導〕國內逾五十七萬人使用的降血脂藥「冠脂妥」驚爆偽藥流通,模仿正版藥品以假亂真,但事發至今,源頭、流向仍不明,面對各界批評,衛福部擬加速藥品追溯或追蹤制度,最快今年年中上路,並擴大品項到常見十種用藥。

衛福部食藥署去年九月發布「藥品追溯或追蹤系統申報及管理辦法」,要求製造或輸入藥品許可證持有藥商應申報內容,包括製劑製造、有效成分來源及流向等資訊,本來計畫一開始僅納入疫苗、血液製劑、肉毒桿菌三種高風險藥品,但冠脂妥案發生後,衛福部將擴大範圍。

食藥署簡技祁若鳳表示,會參考健保大數據,看看哪十種藥品最常被使用,就計畫從這些藥品開始。未來業者若未依照規定建立追溯或追蹤系統,將可依違反「藥事法」,處三萬元以上、二百萬元以下罰鍰。

根據健保署統計資料,去年給付申報金額前十名用藥包含冠脂妥、保栓通、脈優、科基血凝素第八因子注射劑、賀癌平凍晶注射劑、貝樂克、基利克膠囊、立普妥十公絲與二十公絲、艾伯維復邁針筒裝注射劑等,以慢性病用藥居多。

食藥署副組長遲蘭慧指出,也會強化「優良藥品運銷規範(GDP)」,除了運送的貯存條件外,從出貨到消費者端過程都會加強把關。

稽查員僅30名 成效堪慮

不過,面對此次偽藥的新型態犯罪手法,疑似利用經銷商通路鋪貨時趁隙混入偽藥,不少醫、藥界人士擔心,追溯或追蹤系統也不見得查得出來,就有人私下批評,食品也有追溯或追蹤系統,但連過期乳瑪琳流向都弄不清楚,過了一週才知道有疑慮的產品流入哪些學校,且還是教育部自己查的,食藥署的制度堪憂。

此外,目前僅有卅名稽查員,要面對國內一百三十一家合格藥廠,但稽查項目多,除了藥品外,還有器官保存庫、醫材等,還得出國查有賣藥給台灣的外國藥廠,人力不足加上稽查項目多,就容易讓不法人士有機可乘。

祁若鳳強調,預計藥品追溯或追蹤系統可提高食藥署掌握藥品進出貨、流向的效率,再搭配GDP制度,並加強稽查作業,將可提高防治不法的量能。

藥師公會建議課以刑責更有效

中華民國藥師公會全聯會發言人沈采穎也認為,藥品追溯或追蹤搭配GDP,相信可降低不法情事發生,但要遏止,可能仍須課以刑責,加強重罰會更有成效。

我國藥品實施全球最嚴格的PIC/S GMP後,仍出現降血脂藥「冠脂妥」爆偽藥的事件。(記者林惠琴攝)

我國藥品實施全球最嚴格的PIC/S GMP後,仍出現降血脂藥「冠脂妥」爆偽藥的事件。(記者林惠琴攝)

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冠脂妥 藥品追溯 藥師公會

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