藥界、法界人士提出擔憂，認為相關業務攸關民眾用藥，且涉及利益龐大，政府卻移交給「有權無責」的單位、架空食藥署，只怕未來藥品難安。（記者吳亮儀攝）

〔記者林惠琴、林彥彤／台北報導〕為提振醫藥生技產業，行政院今年二月通過「國家藥物審查中心設置條例」草案，未來專責辦理藥品與醫材技術性資料審查，已送請立法院審議，但藥界、法界人士提出擔憂，認為相關業務攸關民眾用藥，且涉及利益龐大，政府卻移交給「有權無責」的單位、架空食藥署，只怕未來藥品難安。

國內每年新藥許可證申請案高達五、六百件，目前藥品審查流程為查驗中心初步審查資料提供建議，食藥署再組藥物審議委員會確認，評估是否核發許可證。

衛福部說明，目前藥物臨床試驗與查驗登記相關技術性資料審查，涉及多個單位易重複審查，且財團法人醫藥品查驗中心長期仰賴捐補助與委託計畫，經費並不穩定，因此參考日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構（PMDA），設行政法人組織型態、整合藥物技術審查機構，將有利延攬專業人才、提高效率。

應擴大藥物審議委員會 無須另設機構

不過，曾任衛生署藥政處長、陽明大學兼任教授黃文鴻表示，藥物技術性資料審查具高度專業性，為決定藥品是否能夠上市的關鍵，影響層面很大，如今政府將審核權移給「有權無責」的國家藥物審查中心，長期熟悉業務的食藥署，按藥事法修正草案，只能做「公共衛生政策或倫理審查」，淪為藥物核發許可證的橡皮圖章，但萬一藥品出事，仍須收拾善後，一個具有實質公權力的單位變成「無權有責」，實在不合理。

黃文鴻建議，若要提高藥品審查效率，可改由查驗中心推薦專家學者組成食藥署相關藥物審議委員會，統一由他們審查提出意見，食藥署再決議，即可將現行三段作業縮成兩段，不用另設機構。

涉龐大利益 須明確規範利益衝突迴避

中央研究院法律研究所副研究員吳全峰說，藥物審查涉及利益龐大，草案卻未針對利益衝突迴避事項明確規範，例如藥審中心人員、家屬不該與業者有財務關係，或設有旋轉門條款避免卸任後立即轉任藥商職位等，必須界定清楚。

台灣打擊不法藥物行動聯盟秘書長李建瑩說，美國或歐洲等地並無另設審查中心，鄰近日本沒有專屬主管機關才設置，國內已有食藥署做為主管機關，就無需再設審查中心，要思考的是擴大食藥署人力編制，並充分落實藥品把關與監督功能。

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