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新藥審查另設機構 學者批有權無責不合理

2017-03-20

〔記者林惠琴、林彥彤/台北報導〕為提振醫藥生技產業,行政院今年二月通過「國家藥物審查中心設置條例」草案,未來專責辦理藥品與醫材技術性資料審查,已送請立法院審議,但藥界、法界人士提出擔憂,認為相關業務攸關民眾用藥,且涉及利益龐大,政府卻移交給「有權無責」的單位、架空食藥署,只怕未來藥品難安。

國內每年新藥許可證申請案高達五、六百件,目前藥品審查流程為查驗中心初步審查資料提供建議,食藥署再組藥物審議委員會確認,評估是否核發許可證。

衛福部說明,目前藥物臨床試驗與查驗登記相關技術性資料審查,涉及多個單位易重複審查,且財團法人醫藥品查驗中心長期仰賴捐補助與委託計畫,經費並不穩定,因此參考日本獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構(PMDA),設行政法人組織型態、整合藥物技術審查機構,將有利延攬專業人才、提高效率。

應擴大藥物審議委員會 無須另設機構

不過,曾任衛生署藥政處長、陽明大學兼任教授黃文鴻表示,藥物技術性資料審查具高度專業性,為決定藥品是否能夠上市的關鍵,影響層面很大,如今政府將審核權移給「有權無責」的國家藥物審查中心,長期熟悉業務的食藥署,按藥事法修正草案,只能做「公共衛生政策或倫理審查」,淪為藥物核發許可證的橡皮圖章,但萬一藥品出事,仍須收拾善後,一個具有實質公權力的單位變成「無權有責」,實在不合理。

黃文鴻建議,若要提高藥品審查效率,可改由查驗中心推薦專家學者組成食藥署相關藥物審議委員會,統一由他們審查提出意見,食藥署再決議,即可將現行三段作業縮成兩段,不用另設機構。

涉龐大利益 須明確規範利益衝突迴避

中央研究院法律研究所副研究員吳全峰說,藥物審查涉及利益龐大,草案卻未針對利益衝突迴避事項明確規範,例如藥審中心人員、家屬不該與業者有財務關係,或設有旋轉門條款避免卸任後立即轉任藥商職位等,必須界定清楚。

台灣打擊不法藥物行動聯盟秘書長李建瑩說,美國或歐洲等地並無另設審查中心,鄰近日本沒有專屬主管機關才設置,國內已有食藥署做為主管機關,就無需再設審查中心,要思考的是擴大食藥署人力編制,並充分落實藥品把關與監督功能。

藥界、法界人士提出擔憂,認為相關業務攸關民眾用藥,且涉及利益龐大,政府卻移交給「有權無責」的單位、架空食藥署,只怕未來藥品難安。(記者吳亮儀攝)

藥界、法界人士提出擔憂,認為相關業務攸關民眾用藥,且涉及利益龐大,政府卻移交給「有權無責」的單位、架空食藥署,只怕未來藥品難安。(記者吳亮儀攝)

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