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進入基因治療產品 食藥署有條件核准
食藥署預告，細胞和基因治療產品有機會放寬使用。圖為食藥署大樓。（資料照/記者李秋明攝）
〔記者吳亮儀／台北報導〕細胞和基因治療產品可望放寬使用！食品藥物管理署昨天預告「細胞及基因治療產品管理法」草案，有條件開放「讓患者在確認基因治療產品夠安全」的前提下，核准相關產品許可證。
許多國家研發各種細胞和基因治療產品，例如用自體細胞或異體細胞來修復人體組織，不過我國因臨床試驗有嚴格規定，至今沒有核准細胞和基因治療產品，部分有需求的病患，不是沒有足夠時間和新產品研發賽跑，就是只能到國外求診。
無藥可用患者可臨床使用
食藥署副組長祁若鳳說，一些疾病患者面臨無藥可用的狀況，新規定可讓還沒走完第三期人體試驗、但有安全性、且有足夠數據可以推論療效者，可先進到臨床使用，讓患者不用再等。
祈若鳳強調，但這項產品同時仍得要繼續試驗，將結果提報主管機關，並在期限內重新申請許可證。
祁若鳳說，細胞及基因治療產品管理法還是草案，要看業者提供現有試驗證據認定可推論具有療效，等專法順利通過後，再訂定細項認定方式。
草案須經過六十天評論期，之後會送行政院，確認後再送立法院完成立法程序，新規定何時可上路還沒有定數。
