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進入美、星准許上市…新藥新南向仍卡關
國泰醫院參與越南台灣形象展現場實況。（國泰醫院提供）
記者林惠琴／專題報導
政府聚焦生技醫藥產業，期待讓台灣走出去，今年國內已有兩項新藥分別在新加坡、美國取得許可證上市，提前達到今年目標。但藥業人士指出，發展新南向並不完全順遂，有法規、政治因素等問題，希望政府協助溝通。
蔡政府上任首年就祭出生醫產業創新推動方案，目標是建置台灣成為亞太生技醫藥產業重鎮，預計二○二○年開發十項新藥、四十項高值醫材在國際上市，產值與外銷達六千五百億元；二○二五年更要挑戰開發二十項新藥、八十項高值醫材於國際上市。
科技部指出，二○一六、二○一七年，我國新藥各有兩款在國際取得許可證上市。今年截至九月底，智擎轉移性胰臟癌新藥「安能得」在新加坡、中裕愛滋病新藥「Trogarzo」在美國也取得許可證上市，已達今年預估目標。
不過，台灣製藥工業同業公會榮譽理事長陳威仁指出，國內藥業新南向並不容易。本土藥廠雖通過「國際醫藥品稽查協約組織」藥品優良製造規範（PIC/S），在新加坡、馬來西亞獲認可，但其他東南亞國家多以各地規定為主，台灣製藥在他國上市前，可能要於當地重做生體相等性等效能試驗，並接受查廠等事宜，一來一往恐花上一、兩年，甚至取得許可證後，有些國家如印尼要求落地五年、須在當地自行或委託設廠製藥，另還有政治因素影響發展空間，期待政府協助溝通，盼有更多彈性。
助行銷國際 食藥署強化保健食品認證
不只藥品，陳威仁提及，國內保健營養食品因二○一四、二○一五年爆發食安事件衝擊，「良好製造規範」（ＧＭＰ）標章走入歷史，使業者缺乏認證造成外銷不易。建議政府設置保健營養食品專法，通過者獲認證，或許有助進軍國外市場。
衛福部食藥署長吳秀梅強調，各國各有例行性規定，會持續協助國內藥廠與他國政府溝通。至於保健營養食品，已設一套等於ＧＭＰ標準的認證，並獲馬來西亞政府認可，未來會強化修正相關內容更完善，以利業者將台灣產品推展到國際。
