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進入浩鼎5高層被控內線交易 CDE審查員：了解他們的難處
浩鼎董事長張念慈（見圖）等人被控內線交易，士林地院今傳喚醫藥品查驗中心審查員作證。（資料照）
〔記者黃捷／台北報導〕浩鼎公司董事長張念慈等5名高層涉嫌在乳癌新藥OBI-822解盲前賣股避損，被依內線交易案偵辦起訴。士林地方法院今開庭，傳喚財團法人醫藥品查驗中心（CDE）審查員吳雅琪；她證稱，因了解浩鼎的難處，遲疑了很久才同意變更試驗計畫，但尚未申請新藥查驗，無法斷定最後是否能通過審查。
檢方起訴指出，乳癌新藥OBI-822雙盲臨床測試中，惡化人數未達預期，可能導致解盲結果不如預期，新藥查驗通過機率極低，浩鼎卻隱瞞此重大訊息，張念慈、副董事長許友恭、總經理黃秀美、游丞德及前醫學處長廖宗志卻陸續出脫持股，規避損失。
吳雅琪今作證指出，臨床試驗分為三期，第一期著重在藥物安全性，第二期則要顯現初步療效，第三期再更進一步確認療效，OBI-822計畫是二、三期，她負責審查統計學相關的細節。
吳雅琪說，浩鼎2015年6月12日曾諮詢CDE，指惡化人數未達計畫預定的289人，是否可以提前解盲？當時他們告知檢定力、關鍵指標「P值」可能達不到標準，浩鼎必須承擔風險。
吳雅琪表示，浩鼎後於同年10月27日申請變更計畫，因距離隔年3月解盲日期剩沒幾個月，CDE猶豫很久，但惡化人數確定不到289人，CDE了解其難處，加上浩鼎提出許多資料支持新計畫，最後還是同意變更。
吳雅琪並說，變更後的臨床試驗計畫，新藥查驗時有可能會被視為「探索性試驗」，數據無法幫助查驗通過，就算被認定是有效的「樞紐試驗」，若只有單一樞紐，查驗通過的條件也較兩個以上樞紐嚴苛許多，因此除了提醒浩鼎，也要求提供變更前後的數據結果、並加以說明，讓CDE審查能更完備。
吳雅琪也解釋，雖然依現有數據要通過查驗有一定難度，但解盲前確實無法推算結果，且浩鼎尚未申請新藥查驗，不知道會不會再設計第二個樞紐試驗，一切仍有變數，不可能預知查驗通過的機率。
