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善胃得 檢出微量致癌成分

2019-09-20
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〔記者林惠琴/台北報導〕衛福部食藥署昨發布警訊指出,國際發現常見於胃藥成分中的「雷尼替丁」(ranitidine)原料藥,含有動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」,已啟動國內全面清查作業,除要求業者自主檢驗外,並針對健保用量較大的ranitidine成分藥品原料藥、製劑進行檢驗。

「雷尼替丁」有問題 食藥署清查

美國食品藥物管理局(FDA)九月十三日發布警訊,在ranitidine成分藥品,包含知名的「善胃得膜衣錠」(Zantac)中,發現含微量、可能致癌的NDMA,但也強調NDMA亦存在於環境中,包含水與肉類、乳製品、蔬菜等食物中,此次檢出量並未超過在食物中的含量。

林口長庚醫院臨床毒物中心主任顏宗海說明,NDMA屬於亞硝胺類化合物,動物實驗發現會影響肝功能、增加肝癌風險,世衛組織國際癌症研究機構列為2A級致癌物、美國環保署列為B2級致癌物,但在人體尚無致癌證據。

去年中國浙江華海製藥公司所生產降血壓藥原料藥,就被發現含NDMA成分引發爭議,我國食藥署藥品組副組長吳明美指出,不同於先前事件是製程產生,此次藥物產生NDMA原因,則仍在調查階段。

不過為確保民眾健康,吳明美指出,我國核可ranitidine成分藥品許可證共三十八張,主要用於胃灼熱、消化不良(酸引起)、胃酸過多、十二指腸潰瘍等適應症,目前已發函要求二十一家持有藥商立即展開自主檢驗,包含原料藥、上市產品,不符合規定者應立即停賣,且須於十月十八日前回報檢驗結果;檢驗限量比照降血壓藥訂在○.三ppm(百萬分之一濃度)。此外,食藥署已針對健保用量較大的ranitidine成分藥品原料藥、製劑進行檢驗。

去年國內胃藥 8000萬顆有此成分

健保署統計,國內ranitidine成分藥品去年申報健保給付錠劑、膠囊用量共計逾八千萬顆,注射劑超過二十五萬支。

台大醫院胃腸肝膽科主治醫師曾屏輝指出,也有其他不同成分的替代藥品可用於治療相同適應症,民眾不用過度擔心,有疑慮患者可與醫師討論是否有調整用藥必要性。

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美國食品藥物管理局發布警訊,在ranitidine成分藥品,包含知名的「善胃得膜衣錠」(Zantac)中,發現含微量、可能致癌成分。(取自食藥署網站)

美國食品藥物管理局發布警訊,在ranitidine成分藥品,包含知名的「善胃得膜衣錠」(Zantac)中,發現含微量、可能致癌成分。(取自食藥署網站)

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